注意!國家加強對鋁佐劑的質控水平管理——明礬

明礬,又名白礬,學名十二水硫酸鋁鉀,是含有結晶水的硫酸鉀和硫酸鋁的復鹽。有抗菌作用、收斂作用等,可用作中藥。明礬還可用于凈水,制備鋁鹽、發酵粉、油漆、媒染劑、造紙等。明礬在水中電離并水解可得氫氧化鋁膠體。

目前,含鋁佐劑疫苗占我國已上市和研發佐劑疫苗中的80%以上。近年來,企業申報量較大的新型疫苗均為含鋁佐劑疫苗,如人乳頭瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、肺炎結合疫苗、組分百日咳疫苗等,包括氫氧化鋁佐劑(明礬佐劑)和磷酸鋁佐劑[1]。

佐劑對于亞單位疫苗的功效至關重要。然而,盡管氫氧化鋁是最常用的疫苗佐劑,但我們對于其觸發抗體反應的機制知之甚少。

2020年2月17日發表在國際學科期刊《自然-醫學》上的一研究成果表明,工程化的免疫原結合明礬佐劑可增強體液免疫。美國麻省理工學院Darrell J.Irvine研究組證明,免疫原的位點特異性修飾與重復磷酸絲氨酸(pSer)殘基組成的短肽增強與明礬的結合并延長免疫原的生物利用度[2]。

那么,什么是亞單位疫苗中的佐劑?

相比于傳統疫苗(全病原體疫苗),亞單位疫苗僅包含源自致病性細菌、寄生蟲或病毒的某些成分(抗原)。為改善免疫應答并增加疫苗的功效,就會在疫苗制劑中加入非免疫原性材料,即佐劑。

由于鋁是自然界最常見的金屬之一,且不易被人體吸收,在疫苗中使用被認為是安全的,故1930年以來,國家批準將痕量含鋁佐劑加入亞單位疫苗,是迄今為止使用最廣泛的人用疫苗佐劑。

對于含鋁佐劑疫苗,國家藥監局對相關受理品種及共性問題進行梳理,發現存在早期研發過程中對鋁佐劑生產和質控同步研發重視不夠的普遍問題。同時,也了解到由于各疫苗生產企業的鋁佐劑制備工藝不同,鋁佐劑質量特性存在較大差異,且質控水平也存在差異。需要進一步加強[1]。

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CG的醫藥級明礬完全符合歐洲藥典的標準。鑒于國家加強了國家對鋁佐劑的質量管控,在鋁佐劑描述、來源與制備、質量研究、穩定性研究、外購鋁佐劑的特殊考慮方面提出明確規定,我們的明礬既可提供相關的生產信息,也可提供第三方審計報告。

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 參考文獻

[1] 國家藥監局關于發布預防用含鋁佐劑疫苗技術指導原則的通告(2019年第90號).

[2]《明礬可增強體液免疫》, Engineered immunogenbinding to alum adjuvant enhances  humoral immunity.